Preguntas Frecuentes

Los ensayos clínicos ayudan a determinar si los medicamentos, tratamientos o dispositivos del ensayo son seguros y si producen los resultados deseados para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad u otra afección médica. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), exigen que se realicen ensayos clínicos antes de que se apruebe un medicamento o dispositivo y antes de que se ponga a disposición del público en general.

La ley federal requiere que la mayoría de los planes de seguro de salud cubran los costos de atención de rutina de los pacientes en ensayos clínicos bajo ciertas condiciones, siempre que:

• Usted es elegible para el ensayo clínico.
• El ensayo clínico sea aprobado por un Comité de Revisión Institucional (IRB) con licencia.
• El ensayo clínico no involucre a médicos u hospitales fuera de la red si la atención fuera de la red no es parte de su plan.

Usted, su médico o un miembro del equipo del ensayo clínico deben consultar con su plan de salud para averiguar qué costos cubrirá.

Los ensayos clínicos siguen un conjunto específico de estándares y están estrictamente regulados para ayudar a proteger a los participantes. Un comité de ética independiente (CEI) o un Comité de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) revisa y supervisa de cerca cada ensayo para salvaguardar los derechos y el bienestar de los participantes. Todos los riesgos y efectos secundarios conocidos se explicarán durante el proceso de consentimiento informado, pero puede haber riesgos desconocidos. Es importante entender que el medicamento en fase de investigación que se está probando puede no funcionar para usted y que su afección o salud podría permanecer igual, mejorar o empeorar.

Un placebo es una sustancia inactiva que no incluye ningún medicamento. Se utiliza cuando se prueban medicamentos nuevos y no existe un tratamiento estándar disponible.

Los ensayos clínicos se realizan en diferentes pasos o fases.

• Los ensayos clínicos de fase I se llevan a cabo para evaluar la seguridad de un medicamento en fase de investigación, lo que incluye recopilar información sobre los efectos secundarios. Los ensayos clínicos de fase I también identifican las dosis del medicamento en fase de investigación que se evaluará en futuros ensayos clínicos.
• Los ensayos clínicos de fase II evalúan qué tan bien funciona el medicamento en fase de investigación y recopilan información adicional sobre su seguridad y efectos secundarios.
• Los ensayos clínicos de fase III evalúan el medicamento en estudio de investigación en grandes grupos de personas para confirmar qué tan bien funciona, monitorea los efectos secundarios, lo compara con los tratamientos estándar y recopila información que permitirá que se use de manera segura.
• Los ensayos clínicos de fase IV tienen lugar después de que se aprueba el uso de un medicamento. Estos ensayos proporcionan información adicional sobre los riesgos, beneficios y el mejor uso del medicamento en la práctica clínica.

Los ensayos clínicos se basan en la participación de pacientes voluntarios. Si decide participar en un ensayo clínico, se le pedirá que:

• Siga las instrucciones del médico y del personal del ensayo clínico.
• Asista a todas las visitas programadas del ensayo (en el lugar del ensayo clínico o por teléfono) y complete todas las actividades requeridas.
• Informe a su médico o a su personal sobre cualquier cambio en su salud, incluso si cree que los cambios no son importantes ya que pueden afectar su participación en el ensayo clínico.

Recuerde que puede hacer preguntas en cualquier momento y que debe esperar una pronta respuesta del personal del ensayo clínico.

Las actividades pueden variar de una visita a otra y pueden incluir lo siguiente:

• Recibir el medicamento en investigación u otro tratamiento que pueda ser parte del ensayo clínico.
• Tener conversaciones sobre cómo se siente y sobre los medicamentos que puede estar tomando fuera del ensayo.
• Completar cuestionarios que hacen preguntas sobre su vida diaria relacionadas con la salud.
• Someterse a un chequeo médico, que puede incluir la medición de sus signos vitales, análisis de sangre y orina, tomografías computarizadas/resonancias magnéticas y/o exámenes físicos.

Si elige participar en un ensayo clínico, lo alentamos a comunicarse libremente con el médico y su personal durante todo el ensayo. Si tiene alguna pregunta o inquietud, debe sentirse cómodo hablándola con su médico o su personal en cualquier momento.

Sí, puede abandonar un ensayo clínico en cualquier momento porque la participación es voluntaria. Si elige participar, deberá seguir las instrucciones y completar las actividades relacionadas con el ensayo, PERO puede detenerse en cualquier momento y por cualquier motivo.

Sí, puede hacerlo. Puede visitar a cualquier médico que sea necesario para satisfacer sus necesidades médicas durante un ensayo clínico. Debe informar a otros profesionales de la salud que consulte que está participando en un ensayo clínico y comunicarse siempre abiertamente con su médico con respecto a otros cuidados que reciba.

Hay dos tipos principales de cáncer de pulmón: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer microcítico de pulmón (CPM). El CPM constituye aproximadamente el 15 % de los casos de cáncer de pulmón.

El CPM es un cáncer de crecimiento rápido que se desarrolla cuando un tipo específico de célula pulmonar, llamada célula neuroendocrina, crece sin control.

El CPM generalmente se diagnostica con base en los resultados de una biopsia del tumor.

Su principal fuente de información sobre su salud, o cualquier afección de salud o diagnóstico, siempre debe ser su médico u otro profesional de la salud.

Educación sobre la enfermedad

Su médico le ayudará a comprender el estadio del CPM. En general, el CPM en estadio limitado puede limitarse a un pulmón, mientras que el estadio extenso se ha extendido a un segundo pulmón o a otros órganos.

Cada ensayo de DeLLphi tiene criterios de elegibilidad específicos que se basan en la etapa de su CPM y en el tratamiento que le han dado hasta el momento. Hable con su médico o comuníquese con un profesional de atención médica de Amgen Medical Information si tiene preguntas adicionales.