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Antes de decidir si debe participar en un estudio clínico, debe comprender exactamente qué esperar y qué se esperará de usted. Es posible que desee hablar con su médico sobre los estudios clínicos en general o sobre un estudio específico. El médico que trabaja en un estudio clínico discutirá con usted todos los aspectos del estudio y tendrá la oportunidad de hacer todas las preguntas que desee. Como punto de partida, las siguientes preguntas y respuestas pueden ayudarle a comprender algunos de los aspectos básicos de los estudios clínicos.
Puede hacer clic en los términos subrayados para ver su definición.
Los estudios clínicos ayudan a determinar si los medicamentos, tratamientos o dispositivos del estudio son seguros y si producen los resultados deseados para tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad u otra afección médica. Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), exigen que se realicen estudios clínicos antes de que se apruebe un medicamento o dispositivo y se ponga a disposición del público en general.
La ley federal requiere que la mayoría de los planes de seguro de salud cubran los costos de atención de rutina de los pacientes en estudios clínicos bajo ciertas condiciones, siempre que:
Usted, su médico o un miembro del equipo del estudio clínico deben consultar con su plan de salud para averiguar qué costos cubrirá.
Los estudios clínicos siguen un conjunto específico de estándares y están estrictamente regulados para ayudar a proteger a los participantes del estudio. Un comité de ética independiente (CEI) o un Comité de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) revisa y supervisa de cerca cada estudio para salvaguardar los derechos y el bienestar de los participantes. Todos los riesgos y efectos secundarios conocidos se explicarán durante el proceso de consentimiento informado, pero puede haber riesgos desconocidos. Es importante entender que el medicamento en fase de investigación que se está probando puede no funcionar para usted y que su afección o salud podría permanecer igual, mejorar o empeorar.
El uso de placebo en estudios clínicos de oncología es muy raro actualmente. Muchos estudios comparan el medicamento en fase de investigación con el tratamiento estándar de la enfermedad para determinar cuál es mejor y más seguro para los pacientes.
En los estudios a los que se hace referencia en este sitio web, no hay un grupo de placebo, y todos los participantes del estudio recibirán el medicamento en fase de investigación, tarlatamab, por infusión en una vena. La dosis y el momento de las infusiones pueden variar según las reglas del estudio.
Los estudios clínicos se realizan en diferentes pasos o fases.
Los estudios clínicos se basan en la participación de pacientes voluntarios. Si decide participar en un estudio clínico, se le pedirá que:
Recuerde que puede hacer preguntas en cualquier momento y debe esperar una pronta respuesta del personal del estudio.
Las actividades pueden variar de una visita a otra y pueden incluir lo siguiente:
Si elige participar en un estudio clínico, lo alentamos a comunicarse libremente con el médico y el personal del estudio durante todo el estudio. Si tiene preguntas o inquietudes sobre cualquier aspecto del estudio, debe sentirse cómodo discutiéndolas con el médico del estudio en cualquier momento.
Sí, puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento porque la participación es voluntaria. Si elige participar, deberá seguir las instrucciones y completar las actividades relacionadas con el estudio, PERO puede detenerse en cualquier momento y por cualquier motivo.
Sí, puede hacerlo. Puede visitar a cualquier médico que sea necesario para satisfacer sus necesidades médicas durante un estudio. Debe informar a otros profesionales de la salud que consulte que está participando en un estudio clínico y comunicarse siempre abiertamente con el médico del estudio con respecto a otros cuidados que reciba.
Hay dos tipos principales de cáncer de pulmón: cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de pulmón microcítico (CPM). El CPM constituye aproximadamente el 15 % de los casos de cáncer de pulmón.
El cáncer de pulmón microcítico (CPM) es un cáncer de crecimiento rápido que se desarrolla cuando un tipo específico de célula pulmonar, llamada célula neuroendocrina, crece sin control.
El CPM generalmente se diagnostica con base en los resultados de una biopsia del tumor.
Su principal fuente de información sobre su salud, o cualquier afección de salud o diagnóstico, siempre debe ser su médico u otro profesional de la salud.
El CPNE es un tipo agresivo de cáncer que se desarrolla en la glándula prostática. El diagnóstico de CPNE generalmente se basa en una biopsia del cáncer. Las biopsias a menudo se realizan en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con enfermedad agresiva y/o progresión de la enfermedad con niveles de PSA bajos o que no aumentan.
El CPNE a veces se puede diagnosticar a partir de una muestra de sangre al buscar cambios genéticos en el ADN del cáncer1.
Su principal fuente de información sobre su salud, o cualquier afección de salud o diagnóstico, siempre debe ser su médico u otro profesional de la salud.
1Beltran H, et al. Circulating tumor DNA profile recognizes transformation to castration-resistant neuroendocrine prostate cancer. Journal of Clinical Investigation 130(4): 1653-1668, 2020
¿Qué es el estudio DeLLphi-304?
DeLLphi-304 es un estudio clínico que compara tarlatamab con la quimioterapia estándar en pacientes cuyo cáncer ha regresado después del tratamiento de primera línea.
¿Qué es el
estudio DeLLpro-300?
DeLLpro-300 es un estudio clínico que está probando un medicamento en fase de investigación llamado tarlatamab. El estudio se realiza para ver qué tan seguro y efectivo es el tarlatamab en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino (CPNE) que se diseminó a otro sitio del cuerpo después de un tratamiento previo.
Si es un médico u otro profesional de la salud interesado en obtener más información sobre un estudio clínico de tarlatamab o remitir a un paciente, comuníquese con un profesional de atención médica de Amgen Medical Information.
¿Dónde puedo obtener más información?
Para determinar si puede ser elegible para un estudio clínico de tarlatamab, hable con su médico o comuníquese con un profesional de atención médica de Amgen Medical Information.